近日，国际著名知识产权与技术商业化机构 PatentVest 发布《Cardiac Cell Therapy 2025》市场报告，聚焦全球心脏干细胞疗法前沿力量。艾尔普再生医学（HELP Therapeutics）作为唯一入选的中国企业，与 Mesoblast、BlueRock Therapeutics 等国际巨头共同位列干细胞治疗领域“新兴领导者”，标志着中国再生医学技术在全球赛道的突破性进展。

心力衰竭已成为全球重大公共卫生挑战，根据世界卫生组织（WHO）数据，全球心衰患者人数超 6400 万，且随着人口老龄化加剧，预计未来十年发病率将以每年 2.3% 的速度递增。从区域分布看，北美与欧洲因老龄化程度高，占据全球 45% 的治疗需求市场，而亚太地区（尤其是中国）因人口基数庞大及医疗可及性提升，成为增速最快的市场，2023-2030 年复合增长率预计达 8.7%。

市场规模方面，据 Frost & Sullivan 预测，心脏干细胞疗法及相关先进疗法（如基因治疗、细胞递送系统）的全球市场将从 2025 年的 217 亿美元，飙升至 2030 年的 480 亿美元。驱动增长的核心因素包括：

技术迭代：诱导多能干细胞（iPSC）分化技术突破，使心衰治疗从“被动修复”迈向“主动再生”；

政策红利：美国 FDA 的再生医学先进疗法（RMAT）通道、欧盟的 PRIME 计划加速创新疗法审批；

未满足临床需求：传统药物虽能缓解症状，但无法阻断心肌细胞的持续性凋亡；终末期心衰的终极治疗手段 —— 心脏移植，面临供体极度稀缺困境；心肌细胞替代疗法应运而生，成为目前最具前景的治疗方式。

唯一中国身影：从实验室到国际临床的突围

在全球超 6400 万心力衰竭患者的迫切需求下，心脏干细胞疗法被视为打破传统治疗瓶颈的希望。报告指出，历经二十余年探索，该领域已进入“更聚焦”的临床验证阶段，而艾尔普以 iPSC 衍生心肌细胞创新药（HiCM-188）和自动化量产平台的双重创新，成为东方力量的代表：

突破性临床进展：

2024 年获美国食品药品监督管理局（FDA）IND 批准，启动美国 I 期临床试验，针对重度心力衰竭患者，成为中国企业在该领域国际临床的 “破冰者”。

全链条技术壁垒：自主开发全球首个“Help Cell-foundry”自动化量产平台，解决细胞药“批量生产”的核心难题。拥有百余项知识产权专利，覆盖中、美、欧等主要市场。

全球领先临床数据佐证：2019 年，艾尔普再生医学联合南京鼓楼医院王东进教授团队，完成全球首例 iPSC 来源心肌细胞治疗终末期心衰的临床试验。该研究于 2020 年获《Nature》随访报道，并于 2025 年在美国心脏病学会子刊《JACC BTS》发表长达 4 年的随访数据，以详实证据展现了 iPSC 技术在心肌再生治疗中的安全性及长期有效性。

报告强调，心脏干细胞疗法的未来发展依赖于技术创新、强大的知识产权保护、充分的临床验证及可规模化的生产平台。作为亚洲少数进入该领域国际临床阶段的企业，艾尔普再生医学的此次入选，不仅代表了其自身研发实力的国际认可，更标志着中国在高端再生医学领域，特别是在全球重大健康挑战的心血管疾病治疗领域，具备了参与全球竞争并贡献创新力量的能力。

艾尔普的探索与实践，为中国乃至全球超过 6400 万心力衰竭患者带来了新的希望，也为推动细胞治疗技术的可及性和产业化进程，提供了重要的“中国方案”。

附件一：《Cardiac Cell Therapy 2025》市场报告.pdf

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